北京日报记者 张楠
北京市连续三年出台被称为“32条”的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，为创新医药提供全链条政策支持。2025年，全年获批创新药6个、三类创新医疗器械10个，创新药获批数量创下“十四五”期间年度最高纪录。记者昨天从市药监局获悉，新版“32条”政策本月出台，临时进口药品将进一步“扩品增量”，“药品补充申请”审批从200天变60天。
“项目制”管理加速创新药械上市
历经三年，市药监局打造的“创新药械项目制管理”服务机制迭代升级，成为陪伴企业成长的“创新合伙人”，打通药械产品从研发到上市的全流程堵点。
“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”是“创新药械项目制管理”服务机制的核心特色。2024年，项目制管理首批纳入200个创新品种；2025年扩容至324个，全面覆盖细胞与基因治疗、脑机接口、人工智能医疗器械、手术机器人等前沿创新领域；2026年再度提标升级，目标累计纳入创新品种不少于400个，为企业提供从研发、检验、注册，到上市、入院、医保衔接的全流程专属服务保障。
在北京市药品检验研究院生化生检室，检验人员正在对罕见病药品有效成分进行测定。（资料图片）记者 方非摄
在项目制管理的护航下，2025年，全市创新药械获批数量再攀新高，全年获批创新药6个、三类创新医疗器械10个，创新药获批数量创下“十四五”期间年度最高纪录，其中包含全国首个干细胞治疗药物，以及冠状动脉介入手术控制系统等多款突破性创新产品。今年以来，北京市已推动华辉安健立贝韦塔单抗注射液、天广实奥妥珠单抗β注射液两款创新药，以及4个三类创新医疗器械、4个二类创新医疗器械获批上市。
临时进口药品今年将进一步“扩品增量”
临床急需药品、罕见病药品临时进口政策，是北京市保障群众用药需求、助力医药产业创新发展的重要民生举措。历经三年，患者用药实现从“用得上”到“用得快、用得起”的跨越升级。
2024年，首版“32条”提出建设天竺综合保税区罕见病药品保障先行区，随后市药监局联合多部门发布两项实施方案，有效破解“境外有药、境内无药”的长期用药难题。政策实施首年，全球首款儿童软骨发育不全治疗药伏索利肽通过临时进口通道获批，北京儿童医院开出全国首张“保税备货”模式处方，创下进口未上市药品临床落地最快纪录，推动从“人等药”向“药等人”的转变。
2025年，第二版“32条”在优化“一次批复、多次通关”服务模式的基础上，推动医疗器械产品通过绿色通道落地。工作流程再优化后，临时进口药品申报至获批平均用时压缩至2-3个月，最快仅需3周。全球首款脑胶质瘤靶向药沃拉西德尼在境外获批9个月后，便快速落地北京。与此同时，北京创新构建“医保+商保+公益”多层次支付体系，将10款罕见病药品纳入普惠健康保，推出全国首批新生儿罕见病公益保险，进一步降低患者用药经济负担。
最新版“32条”政策本月正式出台，进一步推动临时进口药品扩品增量、拓展院内使用范围，持续放大政策惠民效应。数据显示，北京已累计推动29个进口药械获批，其中罕见病药品21个，获批数量居全国前列。
“药品补充申请”审批时限从200天变60天
“药品补充申请”连续三年被纳入“32条”支持政策。“药品补充申请”主要指，药品上市后，如果发生变更制剂处方、生产工艺、注册标准、贮藏条件以及增加规格等重大变更时，企业需要向药品监管部门提交补充申请，经批准后方可实施生产。
作为全国首批药品补充申请改革试点的省市，市药监局为境内药品上市后重大变更提供前置指导、现场核查、抽样检验、资料立卷全链条服务，大幅提升药品补充申请审评效率。
自2024年11月试点启动以来，药品补充申请从受理到获批平均用时仅50个工作日，相较原有200个工作日的审评时限，整体提速75%，完成了60个工作日的预期改革目标。儿童用药、集中采购品种等重点药品补充申请获批进程大幅加快，以一款儿童用药“小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）”为例，仅19个工作日就完成前置服务及审评审批全流程。
今年，北京药品补充申请改革持续扩面提质，试点范围拓展至境外生产药品补充申请。今年1月，市药监局率先发布境外生产药品补充申请试点实施通告，助力境外药品研发注册质效双升。截至目前，北京市已为16家境内责任人的26个境外药品品种开展前置指导，完成3件境外试点前置服务，相关品种均为国家药监局首批受理的境外试点品种。
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